Tyvek® IsoClean® Avklädningsprocedur för en ISO 5 Aseptisk Renrum
Revideringen av EU:s GMP, bilaga 1 för tillverkning av sterila produkter syftar till att ge värdefull information om denna revidering och dess senaste krav.
Tillverkare av sterila produkter måste tillhandahålla proaktiva metoder för att identifiera, vetenskapligt utvärdera och kontrollera potentiella kvalitetsrisker och för att säkerställa att mikrobiell kontaminering och partikelkontaminering förhindras i slutprodukterna. De måste också införa en strategi för kontamineringskontroll på alla anläggningar för att definiera alla kritiska kontrollpunkter och bedöma effektiviteten hos alla kontroller (avseende utformning, procedurer, teknik och organisation) och övervakningsåtgärder som används för att hantera risker för läkemedlets kvalitet och säkerhet.
DuPonts sortiment med renrumskläder erbjuder ett omfattande urval av renrumsplagg och tillbehör för engångsbruk som har utformats för användning av läkemedelsföretag, kontrakttillverkningsorganisationer, bioteknikföretag samt för medicintekniska produkter, på laboratorier och i miljöer med elektronik som kräver en hög standard för kontroll av partikelkontaminering och mikrobiologisk kontaminering.
De finns i många olika stilar för olika typer av renrum och kontrollerade miljöer och är paketerade och certifierade för att uppfylla europeiska och globala krav. Med DuPonts utbud för skyddade miljöer får du tillförlitlig prestanda inom kontamineringskontroll, kvalitet, spårbarhet och kostnadseffektivitet.
Kontamineringskontroll
Avvisar vätskor och flytande aerosoler
Sterilisering
Kvalitetssäkring
Förpackning och vikning
Kvalitetskontroll
Förutsägbar budget
Återvinning
Pålitligt skydd
Ger en naturlig barriär mot partiklar, mikroorganismer och lättare stänk av ofarliga vätskor.
Tyvek® IsoClean®, renbearbetade och sterila alternativ för kontrollerade miljöer enligt GMP A och B, ISO 4-5 ->
Tyvek® IsoClean® sterila alternativ ->
Tyvek® IsoClean® för GMP C/D och ISO 6-9 kontrollerade miljöer ->
Tyvek® IsoClean® icke-sterila alternativ ->
En perfekt balans mellan skydd, hållbarhet och komfort.
Utforska Tyvek® 500 Xpert
Utforska Tyvek® 500 Labo
Utforska Tyvek® 600 Plus
Skydd mot såväl koncentrerade oorganiska kemikalier som organiska och högkoncentrerade kemikalier samt biologiska faror.
DuPont™ Tyvek® är stolta över att utöka vårt långvariga återvinningsprogram för Tyvek®-skyddskläder för att hjälpa våra kunder i Europa att återanvända Tyvek®- och IsoClean®-skyddskläder och minska slöseri.
Ett av de områden där säkerhet och hälsa är av yttersta vikt är i renrum och kontrollerade miljöer. DuPonts sortiment med renrumskläder erbjuder ett omfattande urval av renrumsplagg och tillbehör för engångsbruk som har utformats för användning av läkemedelsföretag och för medicintekniska produkter, bioteknik och i miljöer med elektronik som kräver en hög standard för kontroll av partikelkontaminering och mikrobiologisk kontaminering.
Bilaga 1 till EU:s GMP publicerades den 25 augusti 2022.
Den kräver att tillverkare av sterila produkter tillämpar principerna för hantering av kvalitetsrisker (Quality Risk Management, QRM) när det gäller utformning och kontroll av utrustningen på anläggningar (såsom renrumsplagg), system och procedurer som används vid tillverkningen av alla sterila produkter.
Programmet för återvinning av Tyvek®-skyddskläder erbjuder möjligheten att undvika att plaggen går till deponier och ge dem ett nytt liv i form av produkter som behållare, lastpallar och parkbänkar.
Vid varje tillfälle deltar våra utbildningsansvariga och ibland gästtalare som är experter inom de områden som diskuteras. Det är en informativ och interaktiv upplevelse som ger värdefull kunskap och utbildning, och även ett certifikat för slutförd utbildning från DuPont Personal Protection.
Inom skyddskläder för engångsbruk har DuPont™ Tyvek® IsoClean®, DuPont™ Tyvek® och DuPont™ Tychem® ett sortiment som ger överlägset skydd mot kontaminering och mikrobiell belastning för produkter och processer i renrumsmiljöer.
Med ett brett utbud av branschledande lösningar för personlig skyddsutrustning (PPE) och ett globalt nätverk av specialister, tekniska experter och tillverkare, är DuPont unikt lämpade att tillhandahålla det skydd och den komfort som alla medarbetare förtjänar när de hanterar olika risker på arbetsplatsen samt kontamineringskontroll för alla produkter i varierande läkemedelsmiljöer.
Cytostatika används som läkemedel vid cancerbehandling (kemoterapi) för att hämma förökningen av tumörceller, och de används även allt oftare för att behandla andra sjukdomar. Deras toxicitet påverkar dock inte bara tumörceller utan även friska celler.
Industriarbetare arbetar med och runt farliga partiklar och kemiska ångor och vätskor varje dag. DuPonts forskare bedömde riskerna och tog fram lösningar för personlig skyddsutrustning som ger hållbarhet, komfort och kompromisslöst skydd som inte slits bort, vilket är fallet med många andra skyddande material.
E-guiden, som har titeln ”HSE-chefens guide till renrumsplagg för HPAPI-tillverkning”, ger en översikt över HPAPI-risker, inklusive potentiella skador på renrumspersonal på grund av exponering för farliga ämnen och kontaminering av läkemedelsprodukter.
DuPont har hjälpt den ledande läkemedelstillverkaren Boehringer Ingelheim i Dortmund att återvinna 99 procent av sina DuPont™ Tyvek®-plagg.
Den italienska läkemedelsindustrin är välkänd internationellt för sin högteknologi och innovation. För att bibehålla sin höga produktkvalitet genomgår företagen i denna sektor ett stort antal kontroller och strikta rutiner följs i arbetet. En av de fundamentala aspekterna av produktionskedjan är dels det kemiska skyddet för dem som handhar farliga ämnen, och dels skyddet av driftsprocesserna.