• Validering och överensstämmelse för renrumsplagg
  • Fördelarna med renrumskläder från DuPont
  • Produktlösningar och branscher
  • Tyvek® återvinningsprogram
  • Resurser

 
 
 
 
 
 

Hur valideras skyddsdräkter för renrum?

Revideringen av EU:s GMP, bilaga 1 för tillverkning av sterila produkter syftar till att ge värdefull information om denna revidering och dess senaste krav.

Tillverkare av sterila produkter måste tillhandahålla proaktiva metoder för att identifiera, vetenskapligt utvärdera och kontrollera potentiella kvalitetsrisker och för att säkerställa att mikrobiell kontaminering och partikelkontaminering förhindras i slutprodukterna. De måste också införa en strategi för kontamineringskontroll på alla anläggningar för att definiera alla kritiska kontrollpunkter och bedöma effektiviteten hos alla kontroller (avseende utformning, procedurer, teknik och organisation) och övervakningsåtgärder som används för att hantera risker för läkemedlets kvalitet och säkerhet.

 
 
 
 
 
 

Fördelarna med renrumskläder från DuPont


DuPonts sortiment med renrumskläder erbjuder ett omfattande urval av renrumsplagg och tillbehör för engångsbruk som har utformats för användning av läkemedelsföretag, kontrakttillverkningsorganisationer, bioteknikföretag samt för medicintekniska produkter, på laboratorier och i miljöer med elektronik som kräver en hög standard för kontroll av partikelkontaminering och mikrobiologisk kontaminering.

De finns i många olika stilar för olika typer av renrum och kontrollerade miljöer och är paketerade och certifierade för att uppfylla europeiska och globala krav. Med DuPonts utbud för skyddade miljöer får du tillförlitlig prestanda inom kontamineringskontroll, kvalitet, spårbarhet och kostnadseffektivitet.

 Kontamineringskontroll

  • Inneboende låg luddning
  • Håller mikrobiologisk kontaminering och partikelkontaminering inuti plagget

 Avvisar vätskor och flytande aerosoler

 
 
 

 Sterilisering

  • Tyvek® IsoClean® sterila plagg har en steriliseringsnivå (SAL) på 10-6 som validerats genom testning av mikrobiell belastning och dosverifiering

 Kvalitetssäkring 

  • Kontakta oss gärna för satsspårning och dokumentation.
  • DuPonts kvalitetshanteringssystem för kontrollerade miljöer uppfyller ISO 9001:2015.
 
 
 

 Förpackning och vikning

  • Finns med många olika bearbetningsalternativ, inklusive renbearbetat och sterilt. Aseptisk vikning.

 Kvalitetskontroll

  • DuPont kontrollerar hela värdekedjan i tillverkningen, vilket underlättar kvalificering och kvalitetsgranskningar med satsbaserad certifiering.
 
 
 

Förutsägbar budget

  • Engångsplagg minskar osäkerheten kring reparation, skador och förlust av plagg, vilket underlättar vid kostnadsberäkning.

 Återvinning

  • Tyvek® IsoClean®-plagg vara berättigade till återvinning genom återvinningsprogrammet för Tyvek®-skyddskläder.
 
 
 

Pålitligt skydd

  • I över 20 år har Tyvek® IsoClean®-plagg varit ett utmärkt val för ett flertal olika processer tack vare sin utmärkta barriär mot partiklar, mikroorganismer och ofarliga vätskor.
 
 
 

 
 
 

Product Solutions


 
 
 

 
 
 
 
 
 

Tyvek® återvinningsprogram

DuPont™ Tyvek® är stolta över att utöka vårt långvariga återvinningsprogram för Tyvek®-skyddskläder för att hjälpa våra kunder i Europa att återanvända Tyvek®- och IsoClean®-skyddskläder och minska slöseri. 

Ladda ner PDF-filen
 
 
 

Resurser

Videor

 
 
 
 
 
 

Fallstudier och artiklar