SKYDDSKLÄDER I LÄKEMEDELSINDUSTRIN

När skyddskläder av DuPont™ Tyvek® används i renrum, tillverkningsanläggningar och forskningslaboratorier skyddar de personal i läkemedelsindustrin, känsliga läkemedelsprodukter och processer mot korskontaminering, partiklar samt biologiska och kemiska faror.

Läkemedelsbranschen är en av de mest dynamiska utvecklingssektorerna i den moderna europeiska ekonomin. Den snabba utvecklingen inom forskning och utveckling av teknik och vetenskap driver på vidareutvecklingen i den här sektorn, som ständigt förbättrar livskvaliteten och livslängden.  Marknadstrender visar att den här sektorn är mycket tävlingsinriktad med stora påtryckningar för att öka effektiviteten, optimera och förbättra tillverkningsprocesser och att uppvisa en konstant, hög kvalitet på produkterna.   Samtidigt blir direktiven och riktlinjerna för tillverkning, hantering och förpackning från dem som reglerar den här industrin (exempelvis FDA, WHO och EU) striktare för varje år. Särskilt när det gäller tillverkning av sterila produkter. För att lättare uppnå målen och kvaliteten är det viktigt att använda beprövade produkter och tjänster som hjälper företagen att utveckla och förbättra de dagliga aktiviteterna. DuPont har ett stort sortiment med skyddsoveraller och tillbehör som passar för olika läkemedelstillämpningar. Från allmänna aktiviteter såsom underhåll, till specialaktiviteter som utförs i kontrollerade miljöer.

Behov av trippelskydd

Personal i läkemedelsindustrin utsätts för många faror på arbetsplatsen, där de kommer i kontakt med kemiska substanser, biologiska ämnen och läkemedel. Personal i läkemedelsindustrin behöver olika typer av skydd mot allt från oskadliga/skadliga partiklar, trycksatta kemiska vätskor och aerosoler av vätskor, till dimmor och annat. De kemikalier de utsätts för är bland andra: fenoler, ammonium, cytostatiska substanser, antibiotika och giftiga ämnen. Det är viktigt att garantera säkerheten för läkemedelspersonal, men det är lika viktigt att skydda känsliga läkemedelsprodukter och processer, inte bara mot farliga föroreningar såsom kemikalier utan även mot partiklar och mikroorganismer som kan påverka kvaliteten.  

Kontamineringskontroll i renrum

I många fall måste personal i läkemedelsindustrin arbeta under speciella omständigheter, i stängda utrymmen, även kallade renrum, när de utför aktiviteter, observerar processer, genomför kvalitetskontroller och andra aktiviteter för att säkerställa kvalitet och renlighet.

Ett renrum kan definieras som: “ett rum där koncentrationen av luftburna partiklar är kontrollerad och som är konstruerat och används för att minimera införande, generering och bibehållande av partiklar inuti rummet och i vilket andra relevanta parametrar såsom temperatur, luftfuktighet och tryck kontrolleras efter behov”[1]

Kontamineringskontroll är det viktigaste i renrum. Föroreningar omfattar allt från ämnen i fast-, flytande- eller gasform, till termiska eller elektromagnetiska effekter som kan påverka processen för produkten eller produktens kvalitet. Kontaminering från människor är en av de vanligaste formerna av kontaminering eftersom de genererar partiklar, avger salivdroppar, bär med sig partiklar, sprider partiklar, vidrör olika ytor och kan överföra partiklar och orsaka korskontaminering. Visste du att din kropp avger 100 000 hudpartiklar i minuten när du sitter stilla? När du går i långsam takt i 8 km/h avger kroppen 10 miljoner partiklar i minuten!

Dessa föroreningar (partiklar och mikroorganismer) är oftast osynliga för blotta ögat, men kan skada kritiska produkter och påverka kvaliteten. Å andra sidan är det även viktigt att skydda personal som arbetar i renrum. De vanligaste farorna för personal i renrum är torra partiklar, skadliga pulver, oskadliga/skadliga vätskor och andra faror. Det är därför viktigt att de skyddas mot dessa faror för att förhindra kontaminering eller hälsorisker. Om du vill veta mer om renrumsskydd, klicka här.

Skydd mot biologiska ämnen

Termen ”biologiska ämnen” refererar primärt till mikroorganismer såsom bakterier, virus och svamp.  EU-direktivet 2000/54/EG, som refererar till skydd för personer mot risker relaterade till exponering från biologiska ämnen på arbetsplatsen, refererar även till biologiska material, inklusive sådana som har genmanipulerats och biologiska ämnen. Det som är viktigt är att dessa substanser kan sprida smittor (patogener) och vara allergiframkallande eller giftiga. Biologiska ämnen påverkar människors hälsa allvarligt på många olika sätt, från relativt lindriga allergiska reaktioner, till allvarliga medicinska tillstånd, inklusive dödsfall. För läkemedelsföretag är det nödvändigt att tillhandahålla skydd mot kontaminering från biologiska ämnen för personal och produkter.

Aktiviteter som kan innebära kontakt med bakterier, virus eller svamp.

Huvudparametrar för personlig skyddsutrustning i läkemedelsindustrin

Den viktigaste rollen för skyddskläder i läkemedelindustrin är att skydda personal mot farliga kemiska och biologiska substanser såsom smittsamma ämnen och andra ämnen som kan påverka hälsan. Det är dock lika viktigt att skydda produkten och processen mot kontaminering från människor och korskontaminering. Valet av rätt skyddskläder beror på användningsområde, kontamineringstyp och andra kriterier (för mer information om kemisk riskbedömning, klicka här), men det finns några huvudparametrar som måste beaktas vid val av rätt PPE::

Huvudparametrar för val av personlig skyddsutrustning i läkemedelsindustrin.

·         Kvalitet

·         Komfort

·         Mikrobiologiskt skydd

·         Överensstämmelser med standarder

·         Avgivande av partiklar

·         Procedurer för på- och avtagning

·         Kostnad

[1] SS-EN-ISO 14644-1:1999 artikel 2.1.1