Från kliniska prövningar till underhåll: Så här använder PROCOS personlig skyddsutrustning för att skydda sin arbetsstyrka
Medarbetare som är involverade i att testa och marknadsföra nya läkemedel arbetar rutinmässigt i miljöer där de kan komma i kontakt med farliga material. Läkemedelsföretag måste följa strikta säkerhetsprotokoll för att säkerställa att medarbetarna skyddas mot exponering för skadliga kemikalier, inklusive användning av skyddskläder vid behov.
PROCOS S.p.A. är ett ledande exempel. Denna kontrakttillverkningsorganisation är specialiserad på utveckling, uppskalning och produktion av aktiva farmaceutiska ingredienser, avancerade mellanprodukter och relaterade tjänster för läkemedelsindustrin. PROCOS ligger i Cameri, nära Milano i norra Italien. De har en 155 000 m² stor, toppmodern multifunktionsanläggning som är helt utformad för att uppfylla cGMP-standarder och som har en reaktorkapacitet på 560 m³. Anläggningen granskas och godkänns av större tillsynsmyndigheter, däribland AIFA, FDA och PMDA.
Enrico Zodio, VD för PROCOS, förklarar: "Vi erbjuder heltäckande support till våra kunder och utnyttjar avancerad teknik som flödeskemi, Quality by Design (QbD) och automatisering för att säkerställa att vi kan utveckla och leverera aktiva farmaceutiska ingredienser, från prekliniska till kommersiella stadier. Sedan starten för 80 år sedan har vi upprätthållit höga standarder i alla delar av vår verksamhet, och vi levererar nu service till globala läkemedelsföretag i USA, Europa och Japan."
Sedan PROCOS blev del av japanskägda CBC Co., Ltd. Group år 2006 har de sett betydande investeringar och tillväxt, med en arbetsstyrka som expanderat från färre än 200 medarbetare till fler än 500. Detta ledde till ett ökat behov av förbättrad personlig skyddsutrustning för att hantera nya operativa utmaningar i samband med hantering av farliga material inom läkemedelsutveckling.
Prioriteringar för säkerhet
Säkerhet är en grundläggande värdering för PROCOS och en integrerad del av den dagliga verksamheten. Medarbetarna hanterar regelbundet farliga ämnen som är frätande, giftiga, cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska, brandfarliga och miljöfarliga. För varje typ av ämne genomför deras HSE-team en grundlig riskbedömning i enlighet med italienska och europeiska säkerhetsbestämmelser.
Antonio Sogni, HSE-chef på PROCOS, säger: "Vi måste alltid skydda medarbetaren och produkten mot kontaminering. I vår strategi prioriterar vi fjärrstyrningssystem som minimerar operatörernas direkta kontakt med farliga ämnen och som utnyttjar avancerade tekniska styrsystem. När fullständig fjärrhantering inte är möjlig använder vi lämplig personlig skyddsutrustning."
Riskbedömningar visade att medarbetare på avdelningen för syntes av högpotenta aktiva farmaceutiska ingredienser och tillhörande laboratorier behövde personligt skydd mot dammexponering. Detta gällde även operatörer på finishavdelningen och de som arbetar med att lasta och lossa pulverformiga fasta produkter i alla produktionsområden. Dessutom behövde underhållspersonalen skyddas mot de sura och aggressiva rengöringsmedlen som krävs för att upprätthålla strikta hygiennivåer.
<b><h3><span style="font-weight: bold">Val av skyddskläder</h3></span></b>
För att identifiera den bästa lösningen för skyddskläder genomförde PROCOS utvärderingar följt av provtagningar. Försöken omfattade medarbetare med olika uppgifter och olika kroppsbyggnad för att kontrollera aspekter som enkel på- och avklädning, övergripande komfort samt hållbarhet hos ett representativt urval av arbetsstyrkan. Intervjuer användes för att samla in operatörernas feedback och åsikter och fastställa det slutliga valet av plagg.
Antonio Sogni säger: "Prioriteringarna för personlig skyddsutrustning kan variera beroende på uppgiften, så det är viktigt att få in olika synpunkter. De som arbetar i laboratorierna med att ta fram högpotenta aktiva farmaceutiska ingredienser är till exempel involverade i utvecklingen av läkemedel mot cancer och olika kemiska försök, vilket innebär att de måste bära skyddskläder hela dagen. Det är därför viktigt att plaggen är bekväma under längre perioder. De måste också vara avsedda för engångsbruk för att säkerställa hygienen och vara tillräckligt robusta för att minimera risken för kontaminering."
För hudskydd mot farliga och luftburna ämnen har PROCOS valt DuPont™ Tyvek® 500 Xpert-overaller. Dessa robusta men ändå lätta plagg är lämpliga för användning i renrum av GMP-klass C/D (ISO-klass 6–9). De är tillverkade av Tyvek®-tyg, som har egenskaper som gör att plaggen inte luddar och är väl lämpade för farmaceutiska renrum. Tyvek® 500 Xpert är en lätt och andningsbar overall med integrerad huva och resår runt ansikte, handleder och vrister för en åtsittande och bekväm passform. Inlimmad resår i midjan och ett generöst grenparti ger rörelsefrihet, och en stor dragkedja som är lätt att greppa underlättar på- och avtagning. PROCOS-medarbetare bär Tyvek® 500 Xpert med andningsmask för alla tillämpningar där hantering av pulver kan utgöra en risk.
DuPont™ Tychem® 6000 F-overallen valdes för att skydda PROCOS underhållspersonal under aktiviteter som involverar frätande rengöringsmedel. Tychem® 6000 F är ett barriärmaterial i flera lager som ger hög motståndskraft mot olika syror, som organiska lösningsmedel som används vid läkemedelstillverkning, och har den mekaniska styrkan som krävs för att klara krävande fysiska uppgifter. Förutom resår runt ansikte, handleder, midja och vrister har dessa plagg tumöglor för att förhindra att ärmarna åker upp samt en självhäftande haklapp för tät försegling med ansiktsmasker. De ger kemiskt skydd i kategori III och är certifierade enligt EN 14126 som en barriär mot smittoämnen.
Varaktig relation
Det här är inte första gången som DuPonts skyddskläder har varit den bästa lösningen för PROCOS. Faktum är att de två företagen har en relation som har byggts upp under många år.
Antonio Sogni säger: "Vi har testat olika produkter från olika leverantörer, men vi kommer alltid tillbaka till DuPonts plagg på grund av den positiva feedbacken från medarbetarna när det gäller andningsförmåga, lätthet, mekanisk motståndskraft och övergripande komfort – även när plaggen bärs kontinuerligt under långa skift."
Förutom att leverera plagg som medarbetarna tycker om att bära har DuPont proaktivt stöttat PROCOS i takt med att verksamheten har vuxit. De två företagen diskuterar nya utmaningar när de uppstår, och DuPont håller PROCOS uppdaterat om utvecklingen av ny personlig skyddsutrustning som kan gynna företagets verksamhet.
Antonio Sogni avslutar: "Vi valde DuPont främst för att deras produktkvalitet helt uppfyller våra behov när det gäller medarbetarskydd. Med tiden har de konsekvent stöttat oss genom alla faser, byggt upp en förtroendefull relation och aktivt engagerat sig i vår anläggningsledning och våra medarbetare. Detta mervärde skiljer DuPont från andra leverantörer och förstärker deras roll som en pålitlig partner för våra skyddsbehov."
Genom att säkerställa ett kontinuerligt och adekvat skydd mot risker på arbetsplatsen kan PROCOS fortsätta att producera ämnen som kräver hantering av farliga material och samtidigt garantera produktkvalitet, medarbetarnas hälsa och säkerhet på arbetsplatsen.
